ISO9001：2000 发表评论(0) 编辑词条

　　国际标准化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行"有限修改"后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即"彻底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和 ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的企业，从现在开始可按2000版申请认证。

　　2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。2000版标准总体变化如下：

　　一、由四个标准组成：

　　1、ISO9000作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000－1标准与8402的结合。

　　2、ISO9001标准代替94版三个模式标准，按94版ISO9002标准获证的企业在复审时，允许对2000版ISO9001标准进行裁剪。

　　3、ISO9004标准代替94版ISO9004－1多项分标准。

　　4、ISO／CD.1 19011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

　　二、ISO9001标准的主要变化如下：

　　（一）思路和结构上的变化

　　1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的企业，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。

　　2、把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。

　　3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。

　　4、适应组织管理一体化的需要。

　　（二）新增加的内容

　　1、以顾客为中心；

　　2、持续改进；

　　3、质量方针与目标要细化、要分解落实；

　　4、强化了最高管理者的管理职责；

　　5、增加了内外沟通；

　　6、增加了数据分析；

　　7、强化了过程的测量与监控。

　　三、ISO9001：2000标准特点：

　　1、通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准则适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。

　　2、更先进、更科学，总结补充了企业质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。

　　3、对94版标准进行简化，简单好用。

　　4、提高了其它管理的相容性，协调了环境管理和财务管理。

　　5、ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准，互相对应，协调一致。

　　质量是社会生产、生活中的一个永恒的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000族标准带来具大的发展空间。

　　1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此，ISO9000族标准就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从ISO9000系列标准的演变过程可见，1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISO9001标准则通过20 个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中：2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。

　　随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需求，ISO/TC176于 197年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查，征集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与 ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。

　　2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。从变化的角度来看，新版ISO9001标准主要有以下特点：

　　一、 标准具有广泛的适用性

　　ISO9001：2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织，不受组织类型、
规模、经济技术活动领域或专业范围、提供产品种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来：

　　1、任何组织的质量管理体系应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容；其次是资源管理，包括人力资源、信息资源、设施设备和工作环境等项内容；第三是过程管理，包括顾客需求转换、设计、采购、产品生产与服务提供等项内容；第四是测量、分析与改进，包括信息测评、质量管理体系内审、产品监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类。

　　2、 标准中使用的术语"产品"一词，有双重的含义。术语"产品"可意指有形的实物产品，也可意指"服务"。

　　3、 组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。

　　4、 标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特征，减少了对标准条款理解和适用的难度。

　　二、明显改善了ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性

　　新版 ISO9001标准能够更好地与ISO14001：1996环境管理体系标准相互兼容，这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种方式存在。改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性可从新版ISO9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准使用的语言和术语等方面显现出来。组织的管理活动及管理体系在采用两个体系的标准时，有可使用的同时符合ISO9001标准和ISO14001标准的管理体系要素。在对产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。

　　新版ISO9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版 ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中。1994 版标准的用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。

　　三、标准条款和要求的可取舍性

　　采用标准的原则之一是符合标准的所有要求，这是标准化活动的一项基本特征。显而易见，如果组织的产品和产品实现过程在质量管理体系适用范围内，其质量管理体系应服务ISO9001：2000标准所有条款的要求。但由于组织功能、产品客观特征和标准应用范围的不同，在标准的采用过程中，无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现过程置于质量管理体系的管理范围内，都可能发现存在标准条款不适用的情况。为此，ISO9001：2000标准通过1.2"标准适用范围"条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着，组织在采用新标准的过程中，可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍，删减不适用的标准条款。这里所说的质量管理体系需求是指对选定产品和产品实现过程采用标准的情况；应用范围是指对全部或部分产品和产品实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织的自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此，新版标准将标准条款的删减限定在第7章"产品实现"的内容中。同时，对标准第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对组织的能力、职责、产品提供和产品实现带来困难。

　　四、有效解决质量管理体系文件的可操作性

　　1994版标准的用户有一个共同感受：

• 按照标准要求建立质量管理体系需要产生至少17个程序文件和18个以上的质量记录；

• 这些程序文件或质量记录的编制给组织带来过多的文件工作量；

• 有些文件或记录或多或少偏离组织的特征和管理实况；

• 质量管理体系文件的使用和管理成为越来越重的包袱；

• 质量管理体系文件格式化的现象有增无减。标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系文件的效能和实用性。

• 2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：

• 建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的组织；

　　文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。

　　基于上述两方面，新版标准在质量管理体系文件的要求上做了简化。

　　有关质量手册的要求，条款4.2.1b）表明，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4.2.2表明，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。

　　对有关程序文件的要求，条款4.2.1c)提出标准要求的程序文件有：

　　4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、

　　4.2.4要求的用于记录控制的程序文件、

　　8.2.2要求的用于质量管理体系内审的程序文件、

　　8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、

　　8.5.2要求的用于纠正活动的程序文件和

　　8.5.3要求的用于预防活动的程序文件。

　　对有关质量记录的要求，标准在不同的条款中共提出了21个用于质量管理体系的质量记录。这些记录是：

• 管理评审记录；

• 组织成员的教育、培训、技能和经历记录；

• 用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录；

• 反映产品要求评审结果和采取措施的记录；

• 设计、开发输入记录；

• 反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；

• 反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；

• 反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；

• 反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；

• 反映供方评价和自我评价结果的记录；

• 监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；

• 对可追溯性产品建立唯一性标识的记录；

• 顾客财产管理和使用记录；

• 不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；

• 测量设备的校准和验证记录；

• 反映质量管理体系内审记过的记录；

• 证明产品符号标准及合同要求的记录；

• 对不合格品采取纠正措施的记录；

• 反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。

　　质量管理体系文件的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系，也使组织能以最少量的文件需求全面展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。

　　纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现，标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。以过程模式为基础的质量管理体系，首要的问题使有效识别质量管理体系所保护的过程。作为先决条件，标准条款0.2过程方法表述了过程的基本特征，标准条款4.1a)提出了对质量管理体系所包含过程进行识别的要求。

　　值得一提的是，过程识别须考虑的内容有：质量管理体系的应用范围、组织的功能和目标、组织的结构和质量管理活动。需考虑的特点有：过程伴随着输入和输出存在；过程可由一项或多项实现同一目标、具有不同功能的活动组合构成。

　　过程的划分可粗可细，粗划分的过程包含着若干细小的过程。标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求，但标准提出的对过程实施有效控制的要求，将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性。

　　由于过程内包含着若干影响产品或服务质量的因素，标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括文件与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与权限的管理、组织内部与外部的信息管理、产品形成过程与服务提供过程的管理、产品质量性能与要求的控制、产品质量影响因素的控制等。

　　标准在条款8.5.1中提出的质量管理体系持续改进的要求，而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到的质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、产品实现过程中的质量控制和对产品质量影响因素的控制、顾客的需求和相关法律法规的要求等。持续改进活动中的一个关键的环节，是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑，这要求组织在质量管理活动中要有对未来需求进行预测的能力。质量管理体系持续改改进的目的，是在组织表明其有能力持续提供符合顾客要求和相关法律、法规要求的产品的同时，保持质量管理体系的适时有效性。这也是2000版ISO9001标准强调的一个重要内容。标准对质量管理体系模式要求的变更、对质量管理体系文件的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能，其最终目的是，一旦组织决定在其质量管理活动中采用2000版 ISO9001标准建立质量管理体系，就须确保质量管理体系的适时有效性。

　　ISO／TCl76／SC2—质量管理和质量保证／质量体系分技术委员会于去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474号文给出了ISO／DIS9001：2000标准的转换指南。本文为有关部分内容，摘出供学习参考。

　　1.2000版ISO9000族标准文件结构

　　1)2000版ISO9000族标准中包括4项核心标准ISO9000、ISO900l、ISO9004和ISO19011和一项其他标准ISO10012。其中：

　　ISO9001:2000“质量管理体系—要求”将取代ISO9001:1994、ISO9002:1994及ISO9003:1994；

　　ISO9000:2000“质量管理体系—基本原理和术语”将取代ISO8402:1994和ISO9000:1994中的部分内容；ISO9004:2000“质量管理体系—业绩改进指南”将取代ISO9004—1—:1994及其分标准中的部分内容。

　　上述三个标准目前均已发布DIS稿，预计今年四季度发布正式标准。

　　ISO19011:2000“质量／环境审核指南”将取代1993版ISO10011—1、—2、—3三个分标准及其1996版ISO14010、ISO14011、ISO14012三个标准。

　　该标准目前发布了CD1稿，预计于2001年发布正式标准。

　　ISO10012“测量控制系统“将取代原ISO10012。

　　该标准目前已发布了CD1稿，预计2001年发布正式标准。

　　2)现行1994版ISO9000族中其他标准的去向有下列三种情况：

　　撤消，如ISO9004—2、ISO9004—3、ISO9004—4、ISO10005；

　　转由其他技术委员会承担，如ISO9000—3、ISO9000—4；

　　以技术报告发布，如ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10014、ISO10015、ISO10017。

　　2．标准修订的原因

　　ISO9000族标准2000年进行修订主要是为了：

　　1)给标准的使用者提供一个机会以提高其商业活动的竞争力；

　　2)促进组织内部主要工作的持续改进；

　　3)更加强调顾客满意度监控的重要性；

　　4)满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需求；

　　5)保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性；

　　6)促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。

　　3．八项质量管理原则

　　修订后的标准所依据的质量体系原则主要体现了以下八方面：以顾客为中心；领导作用；会员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系。4．标准的主要变化

　　2000版的ISO9000族标准的主要变化有以下方面：

　　1)以过程模式为标准的结构，逻辑性更强：

　　2)持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段；

　　3)更加强调了最高管理者的作用，包括对建立质量管理体系，并对其进行持续改进的承诺、对法律和法规要求的考虑、对目标的可评价性的要求：

　　4)对标准的可允许剪裁的要求更加严格；

　　5)要求组织将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段；

　　6)减少了对文件化的要求；

　　7)术语的定义更加易于翻译；

　　8)提高了与环境管理标准的兼容性；

　　9)特别应用了质量管理原则；

　　10)考虑了所有利益相关方的需求和利益；

　　11)增加了将组织的自我评价作为质量改进的重要内容(ISO9004：2000)。

　　4．ISO9001标准增加的内容

　　ISO／DIS9001：2000标准主要增加了以下要求：

　　1)持续改进；

　　2)强调了最高管理者的作用；

　　3)考虑了法律和法规的要求；

　　4)建立了可评价目标的要求：

　　5)监控顾客满意的信息，对体系进行评价；

　　6)强调了组织的可用资源；

　　7)确定了培训的有效性；

　　8)对体系、过程和产品的评价：

　　9)度量质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。

　　ISO9000：2000标准作为2000版ISO9000族标准之一，其作用是描述质量管理体系的基本原理和规定术语。该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论和实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是2000版ISO9000族标准的修订依据和指导思想。

　　最高管理者可运用八项管理原则，领导组织进行改进业绩：

　　以顾客为关注焦点

　　组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望

• 领导作用

　　领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境

• 全员参与

　　各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益

• 过程方法

　　将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果

• 管理的系统方法

　　将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率

• 持续改进

　　持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标

• 基于事实的决策方法

　　有效决策是建立在数据和信息分析基础上

• 与供方互利的关系

　　组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

　　在2000版ISO9000系列中，ISO9001是质量管理体系认证的标准，企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。

• 提高企业管理水平

　　企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务，增强顾客满意。

• 提高供方的质量信誉

　　二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。

• 指导需方选择供方单位

　　随着科学技术的不断进步，现代社会产品的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断产品是否符合要求。取得ISO9001认证，可以帮助需方在纷繁的市场中，从获准注册的企业中寻找供应单位，从认证产品中择优选购商品。

• 增强企业市场竞争能力

　　质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，并将成为通向世界的有效护照，使您事半功倍。

　　0.1 总则

　　采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

　　本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。

　　本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

　　本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。

　　0.2 过程方法

　　本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。

　　为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。

　　组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

　　过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

　　在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：

　　a)理解和满足要求；

　　b)需要从增值的角度考虑过程；

　　c)获得过程业绩和有效性的结果；

　　d） 基于客观的测量，持续改进过程。

　　图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

　　注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：

　　P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

　　D－做：实施过程；

　　C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

　　A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。

　　0.3与GB/T 19004的关系

　　GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

　　GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。

　　与GB/T19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。

　　0.4 与其他管理体系的相容性

　　为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

　　本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

　　1.1总则

　　本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

　　a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

　　b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。

　　注：在本标准中，术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

　　1.2应用

　　本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

　　当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。

　　除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。

　　下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

　　GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语(idt ISO9000:2000)

　　本标准采用GB/T19000中的术语和定义。

　　本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：

　　供方 组织 顾客

　　本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。

　　本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

　　4.1 总要求

　　组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

　　组织应：

　　a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

　　b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

　　c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

　　d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

　　e) 监视、测量和分析这些过程；

　　f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

　　组织应按本标准的要求管理这些过程

　　针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

　　注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量

　　有关的过程。

　　4.2文件要求

　　4．2．1 总则

　　质量管理体系文件应包括：

　　a) 形成文件的质量方针和质量目标；

　　b) 质量手册；

　　c）本标准所要求的形成文件的程序；

　　d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

　　e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。

　　注：

　　1．本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实

　　施和保持。

　　2．不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

　　a) 组织的规模和活动的类型；

　　b) 过程及其相互作用的复杂程度；

　　c) 人员的能力。

　　3．文件可采用任何形式或类型的媒体。

　　4.2.2 质量手册

　　组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

　　a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

　　b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

　　c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

　　4.2.3 文件控制

　　质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

　　a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

　　b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

　　c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

　　d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

　　e)确保文件保持清晰、易于识别；

　　f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

　　g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些

　　文件进行适当的标识。

　　4.2.4记录控制

　　应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

　　5.1管理承诺

　　最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

　　a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

　　b) 制定质量方针；

　　c) 确保质量目标的制定；

　　d) 进行管理评审；

　　e) 确保资源的获得。

　　5.2以顾客为关注焦点

　　最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

　　5.3质量方针

　　最高管理者应确保质量方针：

　　a) 与组织的宗旨相适应；

　　b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

　　c) 提供制定和评审质量目标的框架；

　　d) 在组织内得到沟通和理解；

　　e) 在持续适宜性方面得到评审。

　　5.4 策划

　　5.4.1质量目标

　　最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

　　5.4.2质量管理体系策划

　　最高管理者应确保：

　　a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

　　b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整

　　性。

　　5.5职责、权限和沟通

　　5.5.1 职责和权限

　　最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

　　5.5.2 管理者代表

　　最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

　　a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

　　b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

　　c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

　　注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

　　5.5.3 内部沟通

　　最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

　　5.6管理评审

　　5.6.1总则

　　最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

　　应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

　　5.6.2 评审输入

　　管理评审的输入应包括以下方面的信息：

　　a)审核结果；

　　b)顾客反馈；

　　c)过程的业绩和产品的符合性；

　　d)预防和纠正措施的状况；

　　e)以往管理评审的跟踪措施；

　　f)可能影响质量管理体系的变更；

　　g)改进的建议。

　　5.6.3 评审输出

　　管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

　　a)质量管理体系及其过程有效性的改进；

　　b)与顾客要求有关的产品的改进；

　　c)资源需求。

　　6.1 资源的提供

　　组织应确定并提供以下方面所需的资源：

　　a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

　　b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。

　　6.2 人力资源

　　6.2.1 总则

　　基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

　　6.2.2 能力、意识和培训

　　组织应：

　　a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

　　b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

　　c)评价所采取措施的有效性；

　　d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

　　e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。

　　6.3 基础设施

　　组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：

　　a)建筑物、工作场所和相关的设施；

　　b)过程设备（硬件和软件）；

　　c)支持性服务（如运输或通讯）。

　　6.4 工作环境

　　组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

　　7.1产品实现的策划

　　组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。

　　在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

　　a)产品的质量目标和要求；

　　b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

　　c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

　　d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

　　策划的输出形式应适于组织的运作方式。

　　注：

　　1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）

　　和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

　　2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

　　7.2 与顾客有关的过程

　　7.2.1 与产品有关的要求的确定

　　组织应确定：

　　a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

　　b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

　　c)与产品有关的法律法规要求；

　　d)组织确定的任何附加要求。

　　7.2.2 与产品有关的要求的评审

　　组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：

　　a)产品要求得到规定；

　　b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

　　c)组织有能力满足规定的要求。

　　评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

　　若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

　　若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

　　注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而

　　代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

　　7.2.3 顾客沟通

　　组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

　　a)产品信息；

　　b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；

　　c)顾客反馈，包括顾客抱怨。

　　7.3 设计和开发

　　7.3.1 设计和开发策划

　　组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

　　在进行设计和开发策划时，组织应确定：

　　a)设计和开发阶段；

　　b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

　　c)设计和开发的职责和权限。

　　组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

　　随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。

　　7.3.2设计和开发输入

　　应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

　　a)功能和性能要求；

　　b)适用的法律法规要求；

　　c)适用时，以前类似设计提供的信息；

　　d)设计和开发所必需的其他要求。

　　应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

　　7.3.3 设计和开发输出

　　设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出, 并应在放行前得到批准。

　　设计和开发输出应：

　　a)满足设计和开发输入的要求;

　　b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；

　　c)包含或引用产品接收准则;

　　d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

　　7.3.4设计和开发评审

　　在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：

　　a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；

　　b)识别任何问题并提出必要的措施。

　　评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

　　7.3.5 设计和开发验证

　　为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

　　7.3.6 设计和开发确认

　　为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

　　7.3.7 设计和开发更改的控制

　　应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

　　更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

　　7.4 采购

　　7.4.1 采购过程

　　组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

　　组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

　　7.4.2 采购信息

　　采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

　　a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：

　　b) 人员资格的要求；

　　c) 质量管理体系的要求。

　　在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

　　7.4.3 采购产品的验证

　　组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

　　当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

　　7.5 生产和服务提供

　　7.5.1 生产和服务提供的控制

　　组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

　　a)获得表述产品特性的信息；

　　b)必要时，获得作业指导书；

　　c)使用适宜的设备；

　　d)获得和使用监视和测量装置；

　　e)实施监视和测量；

　　f)放行、交付和交付后活动的实施。

　　7.5.2生产和服务提供过程的确认

　　当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

　　确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

　　组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：

　　a)为过程的评审和批准所规定的准则；

　　b)设备的认可和人员资格的鉴定；

　　c)使用特定的方法和程序；

　　d)记录的要求（见4.2.4）；

　　e)再确认。

　　7.5.3标识和可追溯性

　　适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

　　组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

　　在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。

　　注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

　　7.5.4 顾客财产

　　组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。

　　注：顾客财产可包括知识产权。

　　7.5.5产品防护

　　在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

　　7. 6监视和测量装置的控制

　　组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。

　　组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

　　当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：

　　a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

　　b)必要时进行调整或再调整；

　　c)得到识别，以确定其校准状态；

　　d)防止可能使测量结果失效的调整；

　　e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；

　　此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。

　　当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

　　注：作为指南，参见GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。

　　8.1总则

　　组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：

　　a)证实产品的符合性；

　　b)确保质量管理体系的符合性；

　　c）持续改进质量管理体系的有效性。

　　这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定，。

　　8.2 监视和测量

　　8.2.1 顾客满意

　　作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。

　　8.2.2 内部审核

　　组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

　　a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；

　　b)得到有效实施与保持。

　　考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

　　策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

　　负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。

　　注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

　　8.2.3 过程的监视和测量

　　组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

　　8.2.4 产品的监视和测量

　　组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。

　　应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。

　　除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。

　　8.3不合格品控制

　　组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

　　组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

　　a)采取措施，消除发现的不合格；

　　b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

　　c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。

　　应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。

　　应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。

　　当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

　　8.4数据分析

　　组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

　　数据分析应提供有关以下方面的信息：

　　a)顾客满意（见8.2.1）；

　　b)与产品要求的符合性（见7.2.1）；

　　c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

　　d)供方。

　　8.5改进

　　8.5.1 持续改进

　　组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

　　8.5.2 纠正措施

　　组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

　　a)评审不合格（包括顾客抱怨）；

　　b)确定不合格的原因；

　　c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；

　　d)确定和实施所需的措施；

　　e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

　　f)评审所采取的纠正措施。

　　8.5.3 预防措施

　　组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

　　a)确定潜在不合格及其原因；

　　b)评价防止不合格发生的措施的需求；

　　c)确定并实施所需的措施；

　　d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

　　e)评审所采取的预防措施。